Лицензия на производство медицинской техники от лидеров

№ 1 в Рейтинге юридических фирм

Юридическая группа МИП в СМИ

Юристы выиграли сложнейшее дело об отзыве лицензии и смогли отстоять интересы клиента в суде

Читать далее

На рынке услуг в области лицензирования появился новый лидер

Читать далее

Стали известны лидеры юридических услуг по лицензированию за 1-2 квартал 2019 года

Читать далее

Лицензия на производство медицинской техники

Чтобы заниматься определенными видами деятельности, нужно обзавестись разрешением от уполномоченных органов. Оно нужно не всегда, однако если речь идет о здоровье граждан, потребуется озадачиться оформлением бумаги. Так, предпринимателям может понадобиться лицензии на производство медицинской техники, выдачей которой занимается Росздравнадзор. Получить разрешение довольно сложно, поскольку для его оформления потребуется подготовить пакет документов, соблюсти ряд требований обратиться в уполномоченных органах. Если вам нужна лицензия на производство медицинской техники, воспользуйтесь услугами юридической группы МИП.

Цены на получение лицензии на производство медицинской техники

Вид услуги

Подробнее

Стоимость

Консультация

Вас проконсультирует специалист по оформлению лицензий на производство медицинской техники. Он объяснит, что потребуется для оформления разрешения, и подскажет, в какие инстанции нужно обратиться

2 000

Сбор документов

Специалист поможет заполнить заявку на получение лицензии, сообщит, какие документы нужно подготовить, соберёт оставшийся перечень бумаг, оформляемых вне организации-заказчика

от 5 000

Проверка соответствия компании требованиям, соблюдение которых необходимо для получения лицензии

Специалист выполнит специальную оценку условий труда, сопоставит особенности сложившейся ситуации с нормами действующего законодательства и сообщит, какие коррективы нужно внести

10 000

Помощь в прохождении проверки

Юрист будет присутствовать во время процедуры, при необходимости ответит на вопросы представителя контролирующей инстанции и устранит выявленные проблемы

15 000

Получение готового разрешения

Специалист самостоятельно заберет документ и предоставит бумагу клиенту в день получения

1 000

Оформление лицензии на производство медицинской техники «под ключ»

Организация выполнит все необходимые мероприятия для оформления разрешения и окажет помощь на всех этапах. Процедура займёт чуть больше месяца

30 000

Наша специализация - оформление лицензий на производство медицинской техники
Узнать стоимость услуги в 2 клика

Преимущества

Аккредитовано более 1000 компаний

Оплата в рассрочку на 4 части

100% гарантия получения лицензии

Делаем работу под ключ. Все сложности берем на себя

Этапы получения лицензии на производство медицинской техники

Специалисты готовят пакет документов и оформляют заявление с просьбой предоставить разрешение на изготовление медицинского оборудования.
Выполняется уплата госпошлины, размер которой составляет 7 500 руб., и бумаги передаются в Росздравнадзор.
Представители уполномоченного органа в течение 45 дней рассматривают заявку.
Проводится проверка на соответствие всем требованиям, закрепленным в законе.
Клиент получает разрешение.

Какими правами наделяет лицензия на производство медицинской техники

Если организация получила документ, она сможет выполнять целый комплекс определённых действий, которые прямо отражены в действующем законодательстве:

  • Изготавливать технику для последующей реализации;
  • Ремонтировать оборудование или его отдельные части;
  • Выполнять установку медтехники или её демонтаж;
  • Браться за осуществление индивидуальных заказов, которые были получены от граждан или юридических лиц.

Обычно все вышеописанные действия делятся на две категории – изготовление оборудования или его последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники: требования действующего законодательства

Процесс изготовления медицинской техники регламентирует ФЗ №323, который содержит основные правила оказания услуг в этой сфере, а также ссылки на иные нормы законодательства.

Если организация хочет получить документ, позволяющий запустить производство медицинского оборудования, важно удостовериться в соответствии требованиям, предъявляемым законом. Должны соблюдаться следующие нюансы:

  • Персонал, выполняющий деятельность в организации, официально трудоустроен и работает на основании действующих трудовых договоров;
  • У претендента на получение лицензии присутствуют в собственности или аренде здания и сооружения, необходимые для производства медицинской техники;
  • Компания купила или арендовала оборудование, необходимое для организации производства;
  • Разработана техническая документация, в соответствии с которой будет осуществляться изготовление оборудования.

Производство какого медицинского оборудования требует получения лицензии?

Потребность в лицензировании деятельности присутствуют не во всех ситуациях. Так, если предприниматель хочет заняться производством медицинского оборудования, в первую очередь потребуется ознакомиться с нормами действующего законодательства. В нём отражен точный перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых нужна лицензия. Обычно разрешение требуется получить, если компания собирается заниматься производством:

  • Хирургических инструментов;
  • Томографов и лазеров;
  • Аппаратов, которые используются для коррекции слуха;
  • Техники, применяемой для стерилизации инструментов;
  • Оборудования для выявления и последующего лечения заболеваний глазного аппарата.

Лицензия на производство медицинской техники: кто может получить и сколько она действует?

Если вы только планируете создать свой бизнес, важно понимать, что организацию потребуется зарегистрировать в качестве юридического лица, поскольку ИП не могут получить лицензию на производство медицинской техники. Дополнительно кампания, направляющая заявление в уполномоченный орган, не должна находиться в стадии ликвидации или банкротства.

Лицензия на производство медицинского оборудования не имеет срока действия. Её могут только аннулировать, если компания прекратит ведение деятельности или перестанет соответствовать установленным требованиям. Так, если организация приняла решение прекратить производство техники, она может самостоятельно сообщить об этом в уполномоченный орган, написав соответствующее заявление.

Упростите получение лицензии на производство медицинской техники – доверьте проведение процедуры оформления юридической группе МИП.

Отзывы

5
(4)
4
(1)
3
(0)
2
(0)
1
(0)
Оставьте свой отзыв о услуге:
  • Приятно, когда ты ощущаешь искреннее переживание за твой бизнес и желание помочь со стороны третьих лиц. Именно так проявили себя специалисты юридической группы МИП. Когда мы получали лицензию, представители организации давали чёткие руководства к действию и подробно объясняли все спорные моменты. Нам оставалось лишь следовать советам.

    Григоренко А. П., генеральный директор ООО «Медицина будущего» 03.09.2019 в 03:57
    27
  • В очередной раз убедились, что получение разрешений, да и вообще большинства юридически значимых документов, – это сложно и долго. Мы присутствуем на рынке совсем недавно и очень боялись, что оформить лицензию не удастся. Однако в итоге всё же добились своего. В ближайшие пару месяцев наше новое производство наконец-то начнёт работу.

    Павловская Ирина Геннадьевна 27.08.2019 в 10:53
    27
  • Хочу поблагодарить специалистов, работавших с нами. Мы заказали получение лицензии под ключ. С нами сразу же связался представитель компании, который объяснил все нюансы выполнения процедуры, а затем нас ожидало прохождение проверок, сбор документации и ряд дополнительных действий. Если бы не поддержка представителей юридической группы МИП, нам бы пришлось потратить значительно больше времени и сил.

    ООО «Фабрика здоровья» 06.08.2019 в 11:40
    27
  • Хорошо, что мы сразу обратились к профессионалам. Потребовалось собрать целую кипу бумаг. Однако нам существенно помогли, сильно упростив задачу. Остаётся только поблагодарить за профессионализм и грамотный подход к делу.

    Николаев Виктор Павлович 04.08.2019 в 19:38
    28
  • Мы с самого начала приняли решение, что будем получать лицензию самостоятельно. Однако собрать документы оказалось не так просто. Поэтому мы заказали услугу по оформлению заявления и подготовке пакета бумаг. Документация была собрана четко в срок.

    Кашников В.И., 39 лет 02.08.2019 в 11:34
    28
  • Среди наших клиентов

    Заполните форму

    Введите свой контактный номер и мы свяжемся с Вами в течение 30 минут
    Похожие услуги по теме

    Вопрос-ответ

    Бесплатная онлайн юридическая консультация по всем правовым вопросам

    Задайте вопрос бесплатно и получите ответ юриста в течение 30 минут

    Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

    Здравствуйте, подскажите пожалуйста, необходимо ли нам оформить лицензию на производство оборудования, которое в настоящей момент практически зарегистрировали как медицинское изделие - Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций\r\nА также лицензия на осуществление технического обслуживания, так как это оборудование необходимо смонтировать и провести пуско-наладочные работы

    Виктория27.05.2020 10:33

    Добрый день!

    Согласно ст. 12 ФЗ-99,  лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/6a4a5b5468ba8b99831699f7d048d2a5d7710610/

    Если у вас возникнут трудности в решении данного вопроса, можете обратится в нашу компанию за консультацией.
    Юридическая группа МИП - Москва
    №1 в рейтинге адвокатов России - top-advokats.ru
    Консультации проводят адвокаты с 20 летним опытом по скайпу или телефону
    Телефон для записи +7 (495) 032-71-09

    Максимова Людмила Сергеевна28.05.2020 16:59